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市場規(guī)模百億美元，NASH或成腫瘤藥物又一個新藍海？

分類：行業(yè)資訊發(fā)布時間：2023-12-26 訪問量：1443

前言

近年來，由于生活水平的提高、生活方式和飲食結(jié)構(gòu)的變化，非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的患病率不斷增高。

目前， NASH在NAFLD中所占比例為10%～30%，從2010到2021年，我國非酒精性脂肪性肝病診療指南中的數(shù)據(jù)增加了10%，由此可以估計增加了約2000萬的NASH患者。

NAFLD發(fā)病機制

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是指除外酒精和其他明確的損肝因素所致的肝細胞內(nèi)脂肪過度沉積為主要特征的臨床病理綜合征，NAFLD 進一步發(fā)展則會成為非酒精性脂肪肝炎（NASH），目前已成為肝癌的主要原因。它與肥胖和代謝紊亂密切相關(guān)，其臨床表現(xiàn)為脂肪性肝炎、脂肪性肝硬化。

盡管NASH流行，但目前還沒有批準(zhǔn)的治療方法。雖然許多藥物正在開發(fā)中，但準(zhǔn)確的生物標(biāo)志物的分類和識別方面的困難阻礙了有效治療策略的批準(zhǔn)。

發(fā)病現(xiàn)狀以及市場規(guī)模

近年來，由于生活水平的提高、生活方式和飲食結(jié)構(gòu)的變化，非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的患病率不斷增高。根據(jù)報告，全球NASH患病人數(shù)從2016年的3.1億人上升到2020年的3.5億，復(fù)合年增長率為 3.1%，并預(yù)計到2030年將達到4.9億人；其中，2020年中國NASH患病人數(shù)達到3870萬人，預(yù)計到2030年將加速增長至5550萬人。

NASH是NAFLD的進展階段，最終發(fā)展為終末期肝病和肝細胞癌，在美國被認(rèn)為是導(dǎo)致成人肝硬化的主要原因之一，也是肝移植的主要原因。

面對如此高的發(fā)病率，以及龐大的患者人數(shù)，促使NASH有望成為下一個重磅適應(yīng)癥，其市場規(guī)模也有著無法預(yù)估的潛力。

非酒精性脂肪肝炎（NASH）被大家視為腫瘤免疫治療后的又一個新藍海，數(shù)據(jù)預(yù)測全球NASH藥物的市場規(guī)模在百億美元以上，只是主流市場目前還沒有任何獲得批準(zhǔn)的治療方法。

這類疾病屬于復(fù)雜的代謝性疾病，涉及到糖代謝、脂代謝等各方面。NASH藥物研發(fā)的難點在于涉及多條通路、多個靶點以及多種細胞交叉相互作用，企業(yè)在藥物研發(fā)上也遇到了巨大的困難。

NAFLD新藥研發(fā)現(xiàn)狀

NASH病情嚴(yán)重之處在于病情惡化普遍快、風(fēng)險高，還會逐漸引起肝纖維化，最終發(fā)展為肝硬化甚至肝細胞癌。

NASH藥物根據(jù)靶點主要可以分為以下幾類：FXR激動劑、THR-β激動劑、GLP-1R激動劑、PPAR激動劑、ACC抑制劑、FGF19和FGRF21類似物核FASN抑制劑等。

以下是NASH靶向藥物治療策略的主要分類：

這些靶向藥物面對發(fā)病機制復(fù)雜，臨床試驗缺乏可靠的終點問題，這些問題都在大大提升了NASH藥物的臨床失敗率，阻礙了新藥的進展進度。但由于患者人數(shù)數(shù)量龐大，市場潛力巨大，也有不少企業(yè)積極在該領(lǐng)域進行布局。

除此以外，雅創(chuàng)醫(yī)藥的HPG-1860、軒竹生物的XZP-5610、東陽光藥的HEC-88473、豪森藥業(yè)的HS-10356等都處于臨床早期。與國外NASH治療即將迎來收獲期相比，國內(nèi)的NASH藥物研發(fā)才剛剛起步不久。

總結(jié)

NASH 是少數(shù)沒有任何標(biāo)準(zhǔn)療法的常見病，目前患者人數(shù)呈持續(xù)上漲趨勢，且目前FDA、EMA 以及 NMPA 均還未批準(zhǔn)任何一款針對 NAFLD 和 NASH 的藥物上市，NASH 仍存在巨大的治療空白。面對如此巨大的市場藍海，企業(yè)要加大力度投入研發(fā)，創(chuàng)造出新機制NASH藥物來滿足臨床的需求。

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