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分類：行業資訊 發布時間：2023-03-23 訪問量：1065
昨日（3月22日），石藥集團發布公告稱， 經中華人民共和國國家衛生健康委員會提出建議，國家藥品監督管理局組織論證同意，本集團的新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中國納入緊急使用，用于預防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。該產品是中國首個自主研發，獲得緊急授權使用的mRNA疫苗產品。
資料顯示，SYS6006為石藥集團自主研發涵蓋Omicron BA.5突變株核心突變位點的mRNA疫苗，于2022年4月獲得國家藥監局的應急批準進行臨床試驗，目前已在中國完成I、II期和序貫加強免疫臨床研究，通過超過5500人的臨床研究結果證明了其安全性、免疫原性和保護效力。
SYS6006的各種不良事件發生率較低且程度較輕，主要不良事件為發熱、注射部位疼痛，且主要為1、2級。相比于成年組，老年組的不良事件發生率及嚴重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的風險獲益比。加強接種1劑SYS6006后，14天的針對Omicron BA.5中和抗體的幾何平均滴度(GMT)為236，是加強接種前的83倍。在滅活疫苗2劑或3劑基礎上接種1劑SYS6006的序貫加強免疫，SYS6006顯示出對Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。臨床研究結果表明，無論是基礎免疫，還是序貫加強免疫，SYS6006都可以持續誘導針對野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特異性T細胞免疫，并在較長時間內維持高水平，且針對不同毒株的細胞免疫強度大致相當。
在疫情期間(2022年12月10日-2023年1月18日)開展的4000例序貫加強免疫臨床研究(研究編號：SYS6006-008)中，以重組蛋白疫苗為對照，觀察加強接種后7-28天，SYS6006的保護效力為70.2%(95% CI：53.6%-80.9%)；觀察加強接種后14-28天， SYS6006的保護效力為85.3%(95% CI：56.9%-95.0%)。據石藥集團表示，該產品穩定性好，可在2-8°C長期貯藏。
此外，本月中旬沃森生物宣布，公司與復旦大學、藍鵲生物合作研發的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）（項目代碼：RQ3013）Ⅲb期臨床試驗已獲得安全性、免疫原性與保護效力的結果。
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